Vezi mai mult
Vezi mai putin

Urmareste

Modifică dimensiunea fontului:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale, potrivit unei ordonanţe de urgenţă aprobate miercuri de Guvern.

Potrivit unui comunicat de presă al Ministerului Sănătăţii, au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.

De asemenea, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical, a instrucţiunilor de utilizare în limba română şi se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate ca parte a unui sistem software, interfaţa echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.

Au fost introduse prevederi privind publicitatea la dispozitive medicale şi s-au stabilit contravenţii şi sancţiuni care vor fi aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor Regulamentului european.

Ordonanţa, care a fost adoptată la solicitarea Ministerului Sănătăţii, stabileşte cadrul instituţional, precum şi măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

Regulamentul (UE) 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piaţă şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii Europene, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor. Scopul este acela de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând cont de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector, se arată în comunicat.AGERPRES/(AS - autor: Roberto Stan, editor: Claudia Stănescu, editor online: Adrian Dădârlat)

Conținutul website-ului www.agerpres.ro este destinat exclusiv informării publice. Toate informaţiile publicate pe acest site de către AGERPRES sunt protejate de către dispoziţiile legale incidente. Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a conţinutului acestui website. Detalii în secţiunea Condiții de utilizare. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor AGERPRES, vă rugăm să contactați Departamentul Marketing – [email protected].

Utilizarea secţiunii Comentarii reprezintă acordul dumneavoastră de a respecta termenii şi condiţiile AGERPRES în ceea ce priveşte publicarea comentariilor pe www.agerpres.ro.

Monitorizare
Setări

DETALII DESPRE TINE

Dacă ai cont gratuit te loghezi cu adresa de email. Pentru a crea un cont gratuit accesează secțiunea “Crează cont”.

Dacă ai cont plătit te loghezi cu username. Pentru a vă crea un cont plătit vă rugăm să contactați:

Dacă nu puteți vizualiza această știre, contactați echipa AGERPRES pentru a vă abona la fluxurile de știri.